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全國接種1000多萬劑未獲嚴重不良反應 有效性超預期
2021-01-15 11:24 來源:中國新聞網

繼在阿聯酋、巴林兩國正式批准註冊上市後,2020年12月30日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗經國家藥監局批准附條件上市。此前,中國、阿聯酋、巴林、埃及、約旦5國政府相繼批准國藥集團中國生物新冠疫苗緊急使用。在國外,10多個國家元首和政府首腦接種了國藥集團中國生物的新冠疫苗。目前,已有50多個國家提出購買需求。

在國內,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已在多地開始對重點人羣進行接種。北京全市接種人數突破100萬;上海全市重點人羣累計已接種60.2萬人;全國接種超過1000萬劑……

當前,新冠病毒疫苗備受關注。中國的疫苗是否安全?接種後能管多久?接種疫苗有何注意事項?如病毒變異,疫苗還有效果嗎?圍繞一系列大家關心的問題,記者專訪了國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨。

疫苗接種本着知情、同意、自願原則,接種時要如實反饋個人身體健康狀況

問:針對當前疫情形勢,您如何看待注射疫苗的必要性?

劉敬楨:在冬春季到來之際,對部分重點人羣開展新冠疫苗接種工作,對疫情防控具有重要意義。國務院聯防聯控機制目前制定的疫苗接種方案分兩步實施:第一步主要針對部分重點人羣,包括從事進口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共交通、醫療疾控等感染風險比較高的工作人員,以及前往中高風險國家或者地區工作或者學習的人員;第二步隨着疫苗獲批上市,或疫苗產量逐步提高,將會有更多的疫苗投入使用,通過有序開展預防接種,符合條件的羣眾都能實現應接盡接。

問:當前,國藥集團生產的新冠疫苗已在多地開始對重點人羣進行接種。羣眾接種疫苗有何注意事項?

劉敬楨:疫苗接種本着知情、同意、自願原則。在接種過程當中一定要實事求是地向醫務人員如實反饋個人的身體健康狀況,有什麼樣的基礎疾病,現在是不是正處於疾病的發病期,有沒有過敏史,是不是過敏體質等。另外,據以往的經驗來看,如發生不良反應往往都會在接種後30分鐘內出現,所以接種者接種後要在接種點留觀30分鐘。

3-17歲年齡段Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究已經完成,疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段

問:目前我國正在對重點人羣進行新冠疫苗的接種,其中人羣範圍選定在18-59歲之間,那麼其他年齡段的人羣也能接種嗎?何時能接種?

劉敬楨:在滅活疫苗説明書上,我們標註的年齡段是18歲以上人羣。這次為什麼沒有含3-17歲,3-17歲我們叫嬰幼兒階段、未成年人階段疫苗。我們在做Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究的時候,首先做的18-59歲,其次又做了60歲以上的,再做的是3-17歲。3-17歲,我們又把它劃成了12-17歲、5-12歲、3-5歲三個年齡段來做,其實整個疫苗就分成5個年齡段來做。3-17歲這個年齡段在Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究我們已經全部完成了,安全性還是非常好的,但是免疫原性的數據正在檢測過程中。未來,疫苗將有望覆蓋3歲以上全年齡段。

新冠疫苗作為一種創新型疫苗,免疫的持久性和保護效果還需要更長時間持續觀察

問:根據你們掌握的情況,羣眾注射疫苗後,會得到多長時間的保護?是否有相應的數據作支撐?

劉敬楨:國藥集團中國生物在國內Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究和海外Ⅲ期臨牀研究中都進行了抗體的持久性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究,6個月以上觀察數據顯示,抗體仍維持在較高水平上。阿聯酋、巴林按照世界衞生組織相關技術標準,審核批准了國藥集團中國生物新冠疫苗正式註冊上市,臨牀試驗數據結果顯示,保護性數據結果達到預定目標,符合註冊上市要求。目前,中國、阿聯酋、巴林等臨牀研究還在持續進行中,還將繼續觀察監測抗體的持久性。

新冠疫苗作為一種創新型疫苗,免疫的持久性和保護效果還需要更長時間持續觀察。隨着Ⅲ期臨牀的繼續推進,疫苗有效性還將持續觀察,獲得長期保護率數據。

國藥集團中國生物新冠疫苗已在除我國以外的4個國家獲批緊急使用,在2個國家獲批註冊上市

問:一支新冠疫苗需要經過怎樣的流程才能誕生?可否結合獲批附條件上市的國藥集團滅活疫苗,介紹一下疫苗的研發過程。

劉敬楨:疫苗的研發過程一般分為五個步驟:毒種和細胞的研究或免疫原獲取、生產工藝研究、質量研究、動物實驗以及人體的臨牀研究。通過動物實驗之後,就可以進入臨牀試驗,即人體上的安全性、有效性試驗。這是一個極其科學、嚴謹的過程,從普通公眾的角度來看,甚至會覺得有些繁瑣複雜。

病毒滅活疫苗,是經典的疫苗製備方式,是通過化學或物理的方式將病毒“殺死”。雖然只是一個死病毒,但仍具有免疫原性,我們的免疫系統還認得它,能夠激活人體的免疫反應,產生相應抗體。在研發過程中,國藥集團中國生物科研人員先後完成分離、鑑定新型冠狀病毒毒株,建立三級毒種庫,採用Vero細胞培養新型冠狀病毒,經過滅活和純化,完成疫苗製備;建立抗原、抗體定量檢測方法,完善質控方法和質量標準;通過疫苗免疫小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等動物,評價疫苗免疫原性;通過大鼠急毒、豚鼠過敏、大鼠和猴子長毒試驗,評價疫苗安全性;建立恆河猴和hACE2轉基因小鼠感染模型,評價疫苗免疫保護性。

2020年4月12日,國藥集團中國生物全球首家獲得新冠病毒滅活疫苗的臨牀試驗批件,並同步啓動了Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗。自去年6月起,分別在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、祕魯、阿根廷、摩洛哥等國家開展Ⅲ期臨牀研究,是全球投入最大、進展最快的新冠疫苗臨牀研究。目前,已在除我國以外的4個國家獲批緊急使用,在2個國家獲批註冊上市。

長期研究與大規模臨牀使用驗證,滅活疫苗是非常安全、有效的

問:目前市場上主要有哪幾類新冠疫苗?和國外疫苗相比,國藥集團中國生物的新冠滅活疫苗有何特點?

劉敬楨:為最大限度提升我國新冠疫苗研發的成功率和速度,國務院聯防聯控機制疫苗專班科研攻關組確定了5條主要技術路線:滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。

綜合評價一個疫苗要看安全性、有效性、可及性、可負擔性等主要因素。國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗具有技術安全性、防護有效性、人羣普適性、儲運便捷性和產能可及性等特點,安全性非常好,有效性數據超過了臨牀研究預設的目標,冷鏈儲運條件符合全球大多數國家的國情,產能充足,能夠滿足大範圍接種使用。

國藥全病毒滅活疫苗的技術路線是被全球廣泛使用、廣泛接受的一條技術路線。滅活疫苗是一個傳統又現代的技術。長期的研究與大規模臨牀使用驗證,滅活疫苗是非常安全、有效的。截至目前,全球範圍內成功上市的大部分是滅活疫苗產品,包括脊髓灰質炎疫苗(一類新藥)、手足口病疫苗(一類新藥)、森林腦炎疫苗(一類新藥)、出血熱疫苗等。我們運用成熟的滅活疫苗技術路線,具有技術安全性。在可及性方面,滅活疫苗有着自己的優勢,具有儲運便捷性。美國輝瑞疫苗和美國Moderna疫苗是mRNA疫苗,是一個創新性技術路線,這些疫苗沒有經過大規模的人羣和商業化使用。從設計機理上講,我們中國生物的疫苗是全病毒滅活的,mRNA疫苗是把人體作為一個疫苗工廠,在細胞質內通過翻譯抗原再刺激機體產生抗體,也產生一些細胞免疫。

問:研製滅活疫苗必須與活病毒為伍,P3(生物安全防護等級三級)實驗室是必備前提。可否介紹一下什麼是P3實驗室?為什麼要使用P3實驗室?

劉敬楨:根據傳染病原的傳染性和危害性,國際上將生物安全實驗室分為P1、P2、P3和P4四個生物安全等級。新冠病毒滅活疫苗的研發與生產過程中,疫苗株的篩選、多種庫的建立、檢測方法的建立、生產工藝的研究以及規模化生產等,均需要在三級生物安全實驗室和車間進行。

已接種1000多萬劑,未接到嚴重不良反應報告

問:有報道顯示,少量接種者可能會出現副作用,是否屬於正常可控現象?

劉敬楨:國藥集團中國生物的新冠疫苗已接種1000多萬劑,未接到嚴重不良反應報告。目前,我們監測到的新冠疫苗接種反應以局部反應為主,主要是接種部位疼痛。全身反應主要包括頭痛、肌痛和發熱等。

正確看待疫苗的接種反應,要注意有些反應其實並不是疫苗所導致的,而是其他疾病的偶合反應。如受種者正處於某種疾病的潛伏期或前驅期,存在尚未發現的基礎疾病,接種後巧合發病,這與疫苗本身無關。

預防接種是控制乃至消滅傳染病的最有效、最經濟、最便捷的公共衞生干預措施,它帶來的利益遠大於風險,我們要正確看待其不良反應,即使有可能會發生不良反應,也不能以偏概全、因噎廢食。因為疫苗接種率一旦下降,將導致疾病暴發。只有持續強化疫苗接種的國家,疾病發病率才能維持在低水平。我們應該全面、科學地認識疫苗及預防接種。

到去年底已生產近1億劑,預計今年產能可達10億劑

問:國藥集團中國生物已經啓動新冠疫苗大規模生產,每一劑疫苗都有一個全程追溯疫苗流向的電子身份證。這是基於什麼考慮?

劉敬楨:為了保障疫苗生產、運輸、注射到人體的全過程安全,每一支疫苗都有一個碼,像我們身份證一樣。疫苗的製造過程、疫苗打給誰了都能查得出來,往回可以追溯從哪兒來,往前可以追溯到哪兒去。

問:目前疫苗生產產能如何,疫苗是如何送達各地的?

劉敬楨:國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間,經國家有關部門檢查和認證後,已投入規模化生產。到2020年年底生產近1億劑,預計今年產能可達到10億劑以上。目前,正在統籌佈局進一步擴充產能,更好滿足需求。

如何將疫苗安全有效地運送到各地,也是非常關鍵的。國藥集團中國生物新冠滅活疫苗的一個顯著優勢,是儲運的便捷性,僅需要2~8℃的環境即可,沒有什麼特殊、苛刻的要求。我們現在可以用普通的冷鏈運輸去供應新冠滅活疫苗,疫苗的冷鏈儲運條件符合大多數國家的國情,大大降低了儲運的成本。

國藥集團中國生物新冠疫苗是廣譜保護,正加緊試驗對突變病株的效果

問:近期,上海、廣東、山東等地發現新冠變異毒株感染確診患者。對於變異病毒,國藥集團中國生物新冠疫苗有無防護效果?下一步是否有應對舉措?

劉敬楨:國藥集團中國生物新冠滅活疫苗上市之際,對全球不同來源的新冠毒株做了交叉中和保護試驗。從我們當時得到的數據來看,現在中國生物的新冠疫苗是廣譜保護的,對來自全球不同地區的毒株都有很好的交叉中和效果。我們Ⅲ期臨牀是在阿聯酋做的,阿聯酋入組的人數接近5萬,有125個國別的人,來自全球不同的地方,疫苗選擇在這個點開展Ⅲ期臨牀研究,拿到的保護性數據就是廣譜的保護性數據。近期團隊也觀察到英國等地出現的新的突變病株,正在加緊試驗,看看我們的疫苗對突變病株的防護效果如何。

原文標題:全國接種1000多萬劑未獲嚴重不良反應 有效性超預期
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(作者: 吳晶 編輯:趙蓓 責任編輯:胡潔)

 


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